Durchführung von Staubmessungen mit Wirkstoffbestimmung gemäß den Vorgaben der ISPE SMEPAC Richtlinie & internationalen Standards

Sicherheit messbar machen. Risiken managen. Gesundheit schützen.

 

Die sichere Handhabung hochpotenter Wirkstoffe (HPAPIs) stellt Unternehmen in der pharmazeutischen Produktion vor wachsende Herausforderungen. Um Mitarbeiter, Produkte und Umwelt effektiv zu schützen – und gleichzeitig regulatorische Anforderungen zu erfüllen – sind präzise Expositionsmessungen von Partikeln unerlässlich.

 

Was wird gemessen?

Unsere Messungen dienen der Erfassung von luftgetragenem Staub und Oberflächenkontaminationen, insbesondere in und um Containment-Systeme (z. B. Isolatoren, RABS, Tablettenpressen, Mischer). Ziel ist es, die Freisetzung von Wirkstoffen oder Surrogaten während typischer Prozessschritte (Abfüllung, Reinigung, Transfer etc.) zu bewerten und die Effektivität technischer Schutzmaßnahmen zu überprüfen.

​

Dabei messen wir gezielt:

• Gesamtstaubkonzentrationen in der Raumluft (aktiv/statisch)

• Wirkstoffgehalte in Luft- und Wischproben

• Expositionsbelastung des Bedienpersonals (z. B. durch personenbezogene Probenahme)​

 

Wie laufen die Messungen ab?

1. Messplanung & Konzeption
   Entwicklung eines projektspezifischen Messdesigns – inkl. Auswahl von Testmaterial, Probenahmestellen, Ablaufplanung und "Worst-Case"-Szenarien

2. Durchführung der Probenahme

   • Raumluft- und Swab-Proben (z. B. an Oberflächen oder am Personal)

   • Einsatz von pharmazeutisch relevanten Surrogaten wie Laktose, Mannitol, Naproxen oder Paracetamol.

3. Analyse durch akkreditiertes Prüflabor
   Quantitative Bestimmung der freigesetzten Stoffe in den entnommenen Proben

4. Auswertung & Berichterstellung

   • Klassifizierung der Messergebnisse gemäß OEB/OEL-Richtwerten

   • Bewertung der Containment-Performance

   • Ableitung geeigneter Schutzmaßnahmen zur Risikominimierung

​​​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

Geltende Richtlinien & Normen

Unsere Leistungen basieren auf den neuesten internationalen Anforderungen und Standards für Expositionsmessungen und Containment-Validierung:

​

ISPE SMEPAC-Guideline 

• Standardisierte Messmethoden zur Bestimmung luftgetragener Partikel

• Basis zur Validierung der Containment-Leistung pharmazeutischer Anlagen

 

DIN EN 689:2020-01 (EU-Norm)

• Regelt die Probenahmestrategie und statistische Bewertung zur Einhaltung von Arbeitsplatz-Expositionsgrenzwerten (OELs)

• Grundlage für eine rechtskonforme Risikobewertung nach europäischem Arbeitsschutzrecht

 

BGI/GUV-I 5151 (Deutschland)

• Praktische Richtlinie zur Gefährdungsbeurteilung und Messung beim Umgang mit CMR-Stoffen (krebserzeugend, mutagen, reproduktionstoxisch) und sensibilisierenden Wirkstoffen

• Enthält Vorgaben für Schutzmaßnahmen und Monitoringstrategien

 

Ihr Mehrwert – auf einen Blick

• Validierte Datenbasis für GMP, GSP und HSE-konformes Risikomanagement

• Nachweis über die Sicherheit Ihrer Anlagen und Prozesse

• Erfüllung der Erwartungen von Behörden und Inspektoren

• Schutz für Mitarbeiter, Produkte und Umwelt durch faktenbasierte Entscheidungen

 

Unser Angebot

Ob Neubewertung, geplantes Projekt oder Routinemessung – wir unterstützen Sie von der Planung über die Durchführung bis zur Auswertung Ihrer SMEPAC-konformen Messungen. Gemeinsam entwickeln wir ein maßgeschneidertes Expositions- und Containment-Monitoring, abgestimmt auf Ihre Prozesse, Substanzen und regulatorischen Anforderungen.

​

Gehen Sie auf Nummer sicher – mit messbaren Daten und klaren Standards.
Sprechen Sie uns gerne für ein unverbindliches Beratungsgespräch an.

​​

Glossar:

* ISPE Good Practice Guide - Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment

*  ISPE – International Society for Pharmaceutical Engineering

*  SMEPAC – Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Contamination

*  DIN EN 689:2020-01  – Exposition am Arbeitsplatz - Messung der Exposition durch Einatmung chemischer

                                          Arbeitsstoffe - Strategie zur Überprüfung der Einhaltung von Arbeitsplatzgrenzwerten;

                                          Deutsche Fassung EN 689:2018+AC:2019

*  BGI/GUV-I – Berufsgenossenschaftliche / Gemeinde-Unfallversicherungsverband Informationen

*  GMP – Good Manufacturing Practice

*  GSP – Good Storage Practice

*  HSE – Health, Safety and Environment

*  OEB – Occupational Exposure Band

*  OEL – Occupational Exposure Limit

*  HPAPIs – Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients

*  CMR-Stoffe – Cancerogen, Mutagen, Reproduktionstoxisch​​